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Debate - Ano 2005 - Volume 20 - Número 3

INTRODUÇÃO

o uso de substâncias de preenchimento é um dos assuntos mais discutidos, ultimamente, não só entre diferentes tipos de especialistas, como na imprensa leiga.

A possibilidade de melhorar ou alterar estruturas corporais, em poucos minutos, sem incisões, sem internações, sem afastamento do trabalho e com despesas reduzidas, desperta enorme interesse. Como sempre, tanto entre médicos, como entre pacientes, encontramos duas vertentes: a dos que se atiram, imediatamente, a qualquer novidade, e a dos que observam e aguardam que o tempo e a experiência orientem sobre a prudência ou a conveniência de injetar substâncias, sobre as quais não há protocolos de pesquisa confiáveis. Algumas não são substâncias novas, mas estão sendo usadas para novas finalidades.

Acresce o fato de que as "novidades" se sucedem com tal velocidade que estas substâncias vão sendo substituídas por outras, sempre "melhores', sem que se alcance conhecê-las verdadeiramente.

Alguns resultados são, realmente, espetaculares, embora não sejamos informados sobre se assim se mantiveram ou que futuro terão.

Há, também, uma "reserva de mercado", onde alguns, que acumularam mais experiência, costumam cobrar para repartí-la. Entretanto, se tantos usam o metodo e a maioria não pagou pelo ensinamento, concluímos que está se difundindo a pesquisa em anima nobile, onde cada paciente estará pagando para servir de cobaia.

Paralelamente, o senso estético vai sendo modificado pelo modismo e pela propaganda. 0 mesmo fenômeno que fez aumentar o tamanho das próteses mamárias, cuja média oscilava entre 120 e 160 ml, há 20 anos, e passou a 175 a 250 ml, atualmente, leva a aceitar lábios eternamente pulposos e faces sem os sulcos naturais que existem até em crianças. Há um padrão estético (?), quase obrigatório, a que as pessoas se sujeitam para não se sentirem velhas ou fora de moda. São, portanto, muitos os potenciais pacientes para preenchimento, e a aparente facilidade do método tem atraído profissionais de qualquer área da Medicina e, até, muitos leigos.

No Fórum Implantes, Inclusões e Preenchimentos, realizado em São Paulo, em julho de 2005, percebemos um estranho c1ima de excitaçãao em que alguns questionamentos absolutamente justos eram rejeitados com uma veemência que fazia pensar menos em razões científicas e mais em comerciais. Todos nós desejamos ter acesso a substâncias seguras e eficazes que possam valorizar e simplificar nosso trabalho. É fundamental porém que consigamos preservar o bom senso e o espírito crítico para não mascarar como ético o que não é, e para não nos expormos, e a nossos pacientes, a problemas às vezes irreversíveis.

Convidamos 3 colegas de reconhecida experiência, para darem sua opinião, com seriedade, sobre este assunto tão interessante e controvertido. 0 Dr, Samy Passy é pioneiro no usa de substâncias permanentes. A Dra. Wanda Elizabeth Massiere y Correa vem se dedicando, há muito tempo, a análise de diferentes tipos de preenchimento. 0 Dr. Carlos Alberto Jaimovich é um questionador lúcido e veemente. Foram formuladas sete perguntas, as mesmas para os 3 debatedores.

1) Substâncias temporárias ou permanentes: ha espaço para ambas ?

Samy: há espaço para ambos. As de resultado temporário são usadas quando da solicitação do paciente. As de uso definitivo são usadas quando se pretende resultado permanente, seja nas alterações nasais, malares, mentonianas, mandibulares, penianas, de membros inferiores, enfim em todos os casos em que o paciente necessite correção de defeito ou insuficiência tissular e não modificação puramente estética.

Wanda Elizabeth: a Cirurgia Plástica sempre buscou o definitivo. Creio que este é um conceito errado, pois nada na vida é ou pode ser definitivo.
O preenchimento definitivo só seria admissível, a meu ver, nos casos de cirurgias reparadoras. Nos cirurgias estéticas, a lango prazo, 0 definitivo poderia determinar um resultado indesejável, como, por exemplo, uma face que, tendo sofrido o processo de envelhecimento, ostentasse lábios perfeitamente contornados e preenchidos, como única estrutura jovial.

No envelhecimento, as estruturas ósseas e cartilaginosas sofrem reabsorção, enquanto a musculatura e a pele tornam-se flácidas. Com cirurgia, podemos reposicionar a musculatura e a pele e, em alguns casos, aumentar o volume das estruturas ósseas, sem o compromisso de um resultado definitivo. Por que exigirmos o "definitivo ou permanente" dos preenchimentos?

Jaimovich: substâncias de preenchimento injetáveis estão hoje ocupando importante espaço no meio profissional, sobretudo entre os cirurgiões plásticos, dermatologistas e os que realizam a, assim chamada, Medicina Estética, embaladas pela promessa, coda vez mais envolvente, de oferecer resultados rápidos, imediatos, com o mínimo de agressão e, freqüentemente, superiores àqueles que poderiam ser obtidos com procedimentos médico-cirúrgicos mais ou menos convencionais.

Observando critérios, protocolos de pesquisa e de aplicação, além de padrões de controle rígidos e com o necessário rigor, parece bem claro, hoje, que ha espaço para ambas - substâncias temporârias e permanentes. Estas últimas encontram suas melhores e mais seguras aplicaçõos quando utilizadas comedidamente em pianos profundos, justa-ósseos e com espessa camada de proteção músculo-adiposa suprajacente. Sua utilização nas modificações nasais, por exemplo, e por esse motivo, parecem ser ainda um tanto temerárias, em que pese o fascínio que oferecem aos olhos do observador frente a resultados imediatos muito bonitos.

2) Você acha que as substâncias ideais já foram encontradas ?

Samy: ainda não. Os implantes a base de PMMA mostram, em número pequeno de casos, possibilidade de reação inflamatória a longo prazo, como conseqüência de processos infecciosos de vizinhança. Além disso, em 0,08% dos casos, há formação de granulomas, que podem exigir cirurgia ou injeção intralesional de corticosteróide.

Wanda Elizabeth: Não, mas acredito que estamos no caminho certo. Há uma nova geração de preenchedores, que apresentam, em sua composição, substâncias estimulantes do colágeno e do ácido hialurônico, próprios do processo de cicatriza<;:ao, possibilitando melhores e mais duradouros resultados.

Jaimovich: Não. A ansiedade pela busca das "substâncias ideais" faz surgir com velocidade vertiginosa um sem-número de produtos, das mais diversas origens, com promessas quase milagrosas para o aprimoramento das estruturas superficiais do corpo humano, Com a mesma rapidez, simplesmente desaparecem do mercado sem que se saiba quais os efeitos deletérios que eventualmente produziram. 0 marketing é pesado! Os fabricantes e vendedores procuram fazer prevalecer o conceito (equivocado) de que o mais novo é sempre o melhor!

3) Depois da parafina, do silicone líquido e de outros sucessos que viraram insucessos, você não sente medo do futuro?

Samy: acho que o silicone foi um avanço sobre a parafina e o implante de PMMA um passo à frente do silicone. As reações tissulares ao implante estão progressivamente menores, não há migração, não há alterações na histologia da área implantada, mas a ocorrência de granulomas e reações inflamatórias tardias ainda são pontos negativos.

Wanda Elizabeth: Sim, principalmente quando falamos da técnica conhecida por "bioplastia". Esta técnica surgiu, há mais ou menos 15 anos, com a inclusão de um material chamado Bioplastique, que deixou de ser utilizado sem justificativa declarada e sem que seus resultados fossem de fato conhecidos ou apresentados em nossas reuniões científicas. Seguiu sendo apresentada, com 0 mesmo nome, em nosso meio científico, porem com a utilização do Polimetilmetacrilato, dito como um novo material desenvolvido, fabricado e comercializado no Brasil, 0 PMMA. Até o momento, não foi apresentado qualquer estudo clínico do uso deste material, que sequer tem registro junto a ANVISA. 0 que existe, ate o momento, e apenas uma solicitação que permanece aguardando registro. Mesmo assim nos últimos dois anos esta técnica vem ganhando enorme divulgação, principalmente nos meios de comunicação (mídia), apresentando resultados ditos definitivos e como substitutos de nossas cirurgias. Nesta ética, por exemplo, a rinoplastia deixa de ser um procedimento cirúrgico para ser uma "simples maquiagem definitiva", realizada em consultório.

Foi divulgado no Fórum de Inclusões, realizado no início de julho em São Paulo, que são utilizados, anualmente, cerca de 60 litros de Polimetilmetacrilato (PMMA), no Brasil. Se isto é verdadeiro, estou muito apreensiva com o futuro.

Jaimovich: o medo, na realidade, reside na perceptível queda da qualidade ética e de exigência científica por parte de um expressivo número de profissionais, que acreditam (acreditam?) poder embelezar todos os pacientes que os procuram com o que lhe foi dito ser "a mais nova e definitiva aquisição" para o exercício de seu mister.

É claro que a tecnologia avançou muito, estando os métodos de produção e de controle mais sofisticados e requintados do que no tempo do "guta percha", da parafina e do silicone. Mas, ainda assim, continuamos a observar muitos casos malsucedidos e, vários deles, sem solução. Como os produtos surgem e desaparecem muito rapidamente, e como a maioria dos pacientes não sabe o que efetivamente lhes foi aplicado, fica-se sem saber o que vai ocorrer em dois, três ou cinco anos, que parece ser o período em que começam a aparecer problemas com muitos dos produtos que existem ou já existiram.

Ficará quase impossível saber qual produto, em qual dose, em qual plano de aplicação, com que indicação, produziu este ou aquele efeito adverso ou que, por outro lado, mostrou ser um produto segura e confiável. Realmente, olhar para este futuro provoca medo e muita insegurança.

4) As substâncias de preenchimento deveriam ser de uso exclusivo da Cirurgia Plástica ?

Samy: pense que um procedimento deve ser realizado por quem tem conhecimento profundo de sua aplicação, o que não é privilégio de uma especialidade. 0 cirurgião plástico sério, teoricamente, o especialista ideal para este tipo de procedimento, considerando-se que possui tal tipo de conhecimento, além de ser íntimo de certas regiões passíveis de serem tratadas com implantes.

Wanda Elizabeth: Não. Toda especialidade médica reconhecida e que apresenta, em sua formação, o ensino do uso destas substâncias de preenchimento, está capacitada a utilizá-las, devendo respeitar o rigor técnico e específico do uso de cada uma.

Jaimovich: creio que não seria possível nem desejável que estas substâncias viessem a ser de uso exclusivo da Cirurgia Plástica.

A Lei Maior brasileira garante a qualquer médico, desde que devidamente diplomado e registrado, o livre exercício da Medicina como um todo. Além disso, não existe uma regulamentação clara e transparente sobre o que, quem deve fazer, como, quando e onde! Aí está a luta pela definição do Ato Médico para exemplificar.

O que deveria existir, em mínima instância, sério uma forte aliança entre a cirurgia plástica e a dermatologia - os maiores usuários destes produtos - a fim de encontrar parâmetros para sua aceitação e sua aplicabilidade, em conjunto com os órgaos de vigilância sanitária, e estabelecer protocolos que protejam os pacientes dando, ao mesmo tempo, o necessário respaldo aos profissionais que deles fazem uso.

5) Em que parâmetros de segurança se baseia para decidir-se a empregar novas substâncias de preenchimento ?

Samy: nossa experiência é baseada no uso do Metacrill® (polimetilmetacrilato em carboximetilcelulose), registrado na ANVISA sob 0 n° 80101070001.

Os parâmetros de segurança derivam de estudo de laboratório, onde centenas de ratos foram implantados e biopsiados, em tempos selecionados.

A pesquisa mostrou ausência de migração das microesferas, de necroses cutâneas, de carcinogênese, de efeitos deletérios do produto sobre os tecidos implantados. Os sinais inflamatórios se mostraram temporários e o resultado foi mantido por tempo indefinido (a pesquisa foi feita durante 12 semanas). 0 colágeno formado por estímulo da presença do produto implantado e do tipo III, não precursor de tecido fibroso.

Estes trabalhos foram realizados pelo Prof, Gerson Cotta-Pereira, no Serviço de Imuno e Histoquímica da Santa Casa da Misericórdia do Rio de Janeiro, o resultado do uso clínico, por muitos anos, do implante referido, também mostrou que o mesmo é segura e confiável.

Em recente Fórum sobre Implantes Injetáveis, a Dra. Simone Correa Rosa apresentou trabalho em que se via 0 que foi por ela chamado de "restos de polimetilmetacrilato" nas células de Kupfer, Tais "restos" só poderiam estar no interior das referidas células se estivessem no sangue circulante, eis que as ditas células são de habitat exclusivamente hepático. Também a forma dos "restos" seria a de microesferas, já que o ser humane não possui enzimas que sejam capazes de digerir o PMMA e não foi mostrado desta forma. Assim, o implante no animal foi feito intravascular, para que fosse possível a fagocitose quando da sua passagem pelo fígado, não correspondendo a um padrão de migração das microesferas.

Wanda Elizabeth: procuro saber se existe um estudo clínico do produto, trabalhos publicados mostrando sua aplicabilidade quanto à técnica e a indicação, e se seu uso esta liberado no Brasil, com Registro junto à ANVISA.

Jaimovich: verifico o registro oficial dos produtos nos órgãos de controle e fiscalização nacionais (ANVISA), a literatura especializada e a observação, baseada na experiência, de profissionais com reconhecida seriedade na utilização destas substâncias de preenchimento.

6) Em termos gerais, a que atribui as grandes necroses que vêm sendo mostradas após o uso de algumas destas substâncias?

Samy: estas necroses, sendo na face todas as que vi em palestras, apresentam padrão vascular de circulação da área da arteria facial, com comprometimento da região geniana, lábios, sulcos naso genianos e asa nasal.

Tal ocorrência, em nossa opinião, deriva da injeção inadvertida realizada no interior da artéria facial, com trombose imediata, isquemia, necrose e infecção secundária. As necroses em região glabelar, que vi igualmente em palestras, também derivam de injeção intravascular ou de compressão de vasos capilares locais, com injeção muito superficial, intradérmica, condicionando isquemia seguida de necrose e infecção secundária.

Foi relatada, ainda, necrose de retina (acidente também ocorrido com gordura, com corticóides de depósito e com implantes outros à base de PMMA) em conseqüencia de injeção dentro da veia supratroclear, situada imediatamente abaixo das rugas glabelares, provocando trombose progressiva desta veia, progredindo para veias oftálmicas e até seio cavernoso, com perda imediata de visão, comprometimento temporário de musculatura extrínseca de globo ocular e diminuição de gordura intra-orbitária.

Wanda Elizabeth: a julgar pelos casos de que tive conhecimento, estou inclinada a acreditar ser uma intercorrencia da técnica, levando a um acidente vascular. Não creio que, com a informação de que dispomos até o momento, possamos referir esta fatalidade ao material utilizado.

Jaimovich: 0 padrão que tem predominado nas grandes necroses pós-injeção de substâncias de preenchimento e o de bloqueio vascular agudo do tipo que as tromboses provocam. Parece que o fenômeno de injeções acidentais intravasculares, principalmente com as substâncias permanentes (como aquelas constituídas de microesferas de PMMA), mesmo respeitando todos os protocolos de cuidados em sua aplicação, tem side o principal mecanismo de trágicos incidentes que vêm sendo observados.

Tem-se discutido a participação de outros fatores físico-químicos ainda desconhecidos na gênese e no desenvolvimento destas perdas teciduais pós-injeções de substâncias de preenchimento.

7) Se isto acontecer com você, qual deverá ser a linha de defesa a adotar no caso de um processo ?

Samy: a profilaxia é conhecer a anatomia das regiões a implantar, usar cânula romba, implantar no plano subcutâneo correto e com movimentação constante da canula que realiza o implante. No caso de ocorrência do acidente poderia ser configurada imperícia, caso a vascularização local obedeça ao padrão anatômico habitual. Procuraria, como linha de defesa, mostrar a variabilidade da anatomia vascular na região em questão.

Wanda Elizabeth: se a técnica é consagrada e o material utilizado liberado pelos orgãos competentes para uso clínico, a linha de defesa em um processo será semelhante àquela de todos os outros processos a que estamos sujeitos no exercício da nossa profissão.

Jaimovich: a primeira pergunta, bastante inquietante, eé se o uso de um determinado produto, por um número consideravelmente grande de profissionais, em seres humanos, sem os estágios prévios de pesquisa estabelecidos internacionalmente, é suficiente para consagrar um produto e se esse uso dá respaldo técnico e científico a quem o utiliza. Esta pergunta procede, porque num processo de suposto erro médico, uma das principais perguntas é essa: se o acusado utilizou técnica consagrada pela literatura especializada! Depois, há que se encontrar nexo causal entre o problema e o seu agente causador. Finalmente, há que se estabelecer se o acusado (no caso, o cirurgião que teve a infelicidade de ter uma necrose pós-injeção de substâncias de preenchimento para "uso meramente estético") agiu com imperícia, imprudência ou negligência, a fim de caracterizar a sua culpa. Se ficar provado que não houve erro, não haverá culpa. Espero não ter que me defender de um processo desta natureza nesta área (nem em qualquer outra...!), pois (ainda) não aderi ao uso de substâncias de preenchimento permanente.

O uso de substâncias de durabilidade temporária tem possibilitado excelentes resultados. Necessitam, entretanto, serem renovadas em períodos de cerca de um ano.

Espero, com sinceridade, que seja provado de modo inequívoco, com protocolos bem claros, que as substâncias permanentes são seguras. Não se pode negar que há uma variedade de resultados fascinantes com o seu uso. No entanto, a fisiopatologia de muitos problemas ainda não está suficientemente esclarecida, agravada pelo fato de que suas soluções também ainda não foram descobertas. Portanto, mantenho-me cauteloso e ainda afastado destes procedimentos.


COMENTÁRIOS

O momento é de grande perplexidade. Temos visto, em apresentações, resultados muito convincentes, alguns impossíveis de obter cirurgicamente. Temos visto, também, mais e mais colegas enveredando pelo caminho dos preenchimentos definitivos. Entretanto, nada mudou, concretamente, nos critérios de segurança destas substâncias. Há muita gente usando, mas é muito menor o número dos que dizem que usam. Parece que estamos todos "pisando em ovos", divididos entre o medo e o desejo.

Se é correto o número referido no Fórum de Implantes, de 60 litros anuais (ou mensais??!!) de PMMA utilizados no Brasil, e se imaginarmos a média de 10 ml por paciente, teríamos uma população de 6000 pacientes tratados. Onde estão as comunicações em congressos ou os trabalhos publicados sobre este número significativo de casos? Onde estão os projetos de pesquisa confirmando a inocuidade das substâncias? E o que foi feito de algumas, apresentadas como solução para todos os problemas e que desaparecem sem deixar rastros?

Outro fato interessante é a migração de usuários do Metacrill®, que já vem sendo usado há mais tempo, e que apresenta registro na ANVISA (nº 80101070001), para o PMMA, que não apresenta registro e é preparado apenas em farmácias de manipulação, sem um controle específico, mas que é mais barato. Será que um pequeno aumento no lucro diminui 0 medo da falta de amparo legal? Por outro lado, 0 próprio Metacrill ®, só foi liberado em 2004, mas já vinha sendo utilizado há oito anos. E o que dizer da conferência do Dr. Lemperle (Alemanha) sobre o Artefill, "produto de 3º geração que, breve, será aprovado pelo FDA"? Parece que o habito de usar substâncias antes de serem aprovadas e liberadas pelos órgaos competentes não e exclusividade nossa.

É importante assinalar que a substância polimetilmetacrilato faz parte da composição de vários produtos como o Metacrill, o Artecoll, lentes intra-oculares, termoplásticos para uso industrial, resina acrílica para uso odontológico, etc. e já é conhecida desde a década de 1930. Portanto, a utilização da sigla PMMA como equivalente a um produto específico induz a erro.

Das opiniões dadas pelos entrevistados podemos tirar algumas conclusões:

- Ainda não dispomos de substâncias ideals. Mesmo com boa experiência, complicações continuam ocorrendo, inclusive após anos de evolução, algumas de solução impossivel. É claro que, menores volumes injetados permitem melhor controle. Porém, os "corajosos", aqueles que sempre saem na frente com novas técnicas, estão ficando mais corajosos e mais rapidamente, dos pequenos volumes injetados no início desta "era de preenchimentos", passaram para quantidades enormes, de 200 ml ou mais. 0 que ocorrerá, se sobrevivem complicações?

- As substâncias ideais talvez surjam através de indutores de formação tecidual, que possam estimular a produção do próprio tecido que se deseja aumentar. Aí, o problema estará na modulação do estímulo.

- Se a segurança total e impossível, o mínimo que se exige é o usa de substâncias liberadas pela ANVISA. A falta de controle efetivo e coerente destas substâncias gera situações curiosas. 0 PMMA é liberado pela ANVISA para usa injetável apenas em pacientes HIV positivos. Por que só para eles? Por outro lado, farmácias de manipulação podem utilizá-lo em formulações sem nenhum controle oficial, muitas delas para usa injetável.

- Substâncias permanentes deveriam ser usadas, preferentemente, em procedimentos reparadores, onde cirurgias não pudessem alcançar os mesmos resultados. A correção de deformidades graves pode justificar riscos aumentados, ao contrário de alterações puramente estéticas.

- Seria de todo interesse que a Cirurgia Plástica e a Dermatologia, especialidades mais afeitas ao usa de substâncias de preenchimento, unissem sua experiência para estabelecer parâmetros confiáveis de utilização. Não foi o que ocorreu no Fórum sobre implantes, realizado em São Paulo, em julho de 2005, onde uma colega dermatologista, tendo relatado o abandono do PMMA devido as complicações que teve, foi convidada a se retirar da sala. Se o cirurgião plástico conhece mais anatomia e cirurgia, o dermatologista conhece melhor patologia e clínica. Melhor sera associar conhecimentos do que travar lutas inglórias.

- Cuidados especiais devem ser tomados nas aplicações faciais. 0 processo normal de envelhecimento é um complicador, no caso das substâncias permanentes, e o que parecia bom em determinado momenta pode tornar-se grotesco e estigmatizante, após alguns anos. Há vários casos de pessoas públicas, sobretudo artistas, em que podemos acompanhar a evolução deletéria de injeções, fios, parafusos e outras parafernálias utilizadas com finalidades ditas estéticas.

Sob uma perspectiva histórica, se for encontrada a substância ideal de preenchimento, as complicações ocorridas durante a evolução das pesquisas poderão ser consideradas "danos colaterais", na terminologia usada pela Secretária de Estado americana, Madeleine Allbright, para se referir as crianças mortas durante os ataques americanos, em suas guerras pelo mundo. Sob a perspectiva ética e humanística, entretanto, cada insucesso grave será sempre uma catástrofe pessoal, geradora de infelicidade e dor. Pensemos nisto, ao manejarmos nossas seringas.

 

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