Fio de sutura elástico
Elastic suture thread

INTRODUÇÃO

Ferida é definida como a perda da cobertura cutânea, não apenas da pele, mas também dos tecidos subcutâneos, músculos e ossos. As feridas podem ser conceituadas como “quebras da solução de continuidade das estruturas do corpo” ou como “ruptura das estruturas e funções normais dos tecidos”. Podem ser causadas por traumas que tenham origem interna ou externa ao tecido afetado e variam desde uma lesão aguda e controlada, até uma agressão generalizada¹. A classificação das feridas considera os seguintes parâmetros: a maneira como foram produzidas, o grau de contaminação e o comprometimento tecidual². Pode-se considerar feridas médias e grandes aquelas em que não se pode realizar um fechamento primário. Entretanto, embora não haja uma única definição universalmente aceita, o termo ferida complexa, geralmente descreve feridas que podem envolver anatomicamente vários tecidos, que muitas vezes se desenvolvem após lesões devastadoras e que, frequentemente, não cicatrizam em tempo hábil ou não se curam completamente. Hoje, o trauma configura a principal causa de morte que pode ser prevenida e atinge principalmente os adultos economicamente ativos, o que causa grande impacto social³.

O tratamento das feridas médias e grandes é um desafio, sem limpeza e cuidados adequados, elas podem gerar complicações como infecção e cicatrização precária. Para otimizar a cicatrização de feridas é necessário realizar a remoção de resíduos e tecido necrótico, o controle da carga bacteriana e o fechamento apropriado. O dispositivo ideal para o fechamento de feridas deve ser fácil de usar, rápido, indolor, econômico e fornecer o melhor resultado estético.

O primeiro passo na resolução de feridas médias e grandes é o preparo, através da limpeza e desbridamento para posterior confecção de retalhos ou enxertia de pele. Entretanto, as técnicas cirúrgicas utilizando retalhos ou enxertia apresentam algumas desvantagens. Os retalhos podem ser cutâneos, fasciocutâneos, musculares ou miocutâneos, que mobilizam tecidos de áreas adjacentes ou microcirúrgicos de áreas distantes. Todos deixam grandes cicatrizes e deformidades estéticas; por outro lado, os enxertos de pele necessitam de áreas doadoras e, normalmente, deixam cicatrizes hipertróficas, com retração e/ou inestéticas tanto na área doadora como na receptora⁴.

A cirurgia plástica reconstrutiva é uma ferramenta importante no tratamento cirúrgico de feridas complexas e baseia-se em duas teorias quanto ao seu planejamento e execução: a escada reconstrutiva e o triângulo reconstrutivo. Na teoria da escada, é priorizada a solução mais simples para resolução do caso, como a enxertia. Caso a resolução da ferida não ocorra, então há o prosseguimento para a opção mais complexa, por exemplo: os retalhos locais, os retalhos expansores e os retalhos livres. O avanço da cirurgia reconstrutiva e a disponibilidade de equipamentos e materiais mais sofisticados, fez do triângulo reconstrutivo o modelo mais utilizado atualmente. Neste modelo, a técnica cirúrgica escolhida baseia-se na qualidade antecipada do resultado final. A técnica escolhida deve ser aquela que melhor mantenha a forma e a função da área a ser reconstruída, e independente da complexidade, desde que a segurança do paciente seja mantida⁵.

As propriedades da pele têm extrema importância no tratamento das feridas, sendo a elasticidade a qualidade que fundamenta o uso da “sutura elástica” no fechamento de feridas em curto período de tempo. Este tipo de sutura vem sendo aplicada com sucesso no fechamento de feridas médias e grandes⁶.

A técnica da “sutura elástica” consiste na fixação de um elástico nas margens da ferida com a ajuda de pontos. O tensionamento do elástico, através de um cruzamento em x, aproxima as bordas da ferida. Esta tensão permanente e contínua, aproxima as margens e com o passar dos dias, obtém-se fechamento total de forma bem mais rápida do que outras técnicas de fechamento⁷ (Figuras 1, 2 e 3). Até o presente momento, o material utilizado como elástico é improvisado cortando o punho de luvas cirúrgicas ou usando elástico de prender dinheiro, que é esterilizado em óxido de etileno⁸.

Figura 1 - Pré-operatório.

Figura 1 - Pré-operatório.

Figura 2 - Pós-operatório imediato.

Figura 2 - Pós-operatório imediato.

Figura 3 - Resultado após 15 dias.

Figura 3 - Resultado após 15 dias.

Neste estudo, idealizou-se desenvolver um fio elástico cirúrgico, agulhado e esterilizável, de acordo com as normas exigidas pelos órgãos reguladores. Para alcançar o objetivo almejado nas suturas elásticas, tal fio deveria ter as características do elástico usado atualmente nas cirurgias, no que tange a resistência e a elasticidade.

OBJETIVO

Desenvolver fio de sutura elástico com duplo agulhamento, para uso no fechamento cirúrgico de feridas de médio e grande porte.

MÉTODOS

O estudo foi analisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), recebendo o número CAAE: 6291011217.

O fio de sutura elástica descrito no presente estudo foi protocolado no Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT) da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e encontra-se sob avaliação para registro como Modelo de Utilidade junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

Desenvolvimento do protótipo

Busca do material

Usando ferramentas de busca na internet (Google), procurou-se laboratórios de materiais elásticos, principalmente silicone e borracha, potencialmente capazes de confeccionar um cordão cilíndrico com elasticidade e tensão semelhantes às do elástico empregado nas suturas elásticas. Visitas a fábricas desses produtos revelaram a indústria de silicone, dentre elas a Silicoflex, a mais preparada tecnologicamente para o desenvolvimento do produto almejado. O principal componente dos silicones é o silício, o segundo elemento mais abundante da superfície da terra, depois do oxigênio⁹ (Figura 5).

Protótipo do fio

A criação do protótipo inicia-se com a produção de uma manta de borracha de silicone, a qual passa por misturas diversas e da qual o operador retira amostras para determinação da coloração e da dureza, usando o dispositivo de shore⁹. Esta amostra é colocada em uma máquina extrusora e, de acordo com a matriz, o material obtém a forma desejada, no caso, um cordão cilíndrico¹⁰. Para isso, o material passa em um túnel de aquecimento com temperaturas variando de 150° a 200°C (centígrados), onde o silicone é vulcanizado. Para finalizar, o material é encaminhado para uma estufa de pós-cura (200ºC/2 horas) para eliminar o odor e, ao receber o catalisador, torna-se atóxico. Após a remoção das peças da estufa, estas são avaliadas quanto a dimensão, dureza e aspecto¹¹.

Foram produzidos protótipos de calibres de 2,8 e 2,5mm, medidas próximas aos elásticos e “densidade” (shore) de 40, 50 e 60 (Figura 4A). Testes manuais, táteis e visuais favoreceram o protótipo de densidade 50 shore, cujas amostras foram enviadas ao laboratório Falcão Bauer - “Centro Tecnológico de Controle da Qualidade” - para avaliar a elasticidade, a resistência e a tensão.

Figura 4 - A: Molécula de silicone; B: Fórmula da molécula do silicone.

Figura 4 - A: Molécula de silicone; B: Fórmula da molécula do silicone.

Os testes realizados no laboratório Falcão Bauer envolveram cinco corpos de prova (comprimento de 200mm), que foram fixados, um de cada vez, nas garras da máquina de ensaio e tracionados a uma velocidade constante de 50mm/min até sua ruptura. A força máxima e o alongament o de ruptura foram registrados (Tabela 1).

A comparação com os elásticos normalmente utilizados para suturas elásticas revelou que o comprimento do fio poderia ser de 45cm, o que atenderia a parâmetros já padronizados pelas fábricas de fios cirúrgicos. O fio finalizado com agulhamento duplo nas extremidades, segundo o mesmo método aplicado aos fios de sutura, manteve comprimento, calibre e tipo de agulha similares aos já empregados (Figura 4B).

RESULTADOS

Na busca realizada pelo escritório de patente Clarke, Modet & Cº foram selecionados cinco documentos, que se enquadram no objetivo da pesquisa para produtos com semelhança ao fio elástico desenvolvido neste estudo. Os produtos identificados foram classificados conforme a sua relevância, de acordo com a seguinte escala: baixa (2), média (2) e alta (1).

Os Quadros 1 a 5 sintetizam as informações apresentadas nos relatórios técnicos das patentes encontradas, e comparam os dispositivos patenteados com o dispositivo desenvolvido no presente estudo quanto à aplicabilidade, o material utilizado e a forma de uso.

Quadro 1 - Comparativo 1.

Quadro 2 - Comparativo 2.

Quadro 3 - Comparativo 3.

Quadro 4 - Comparativo 4.

Quadro 5 - Comparativo 5.

Os resultados dos testes realizados pelo laboratório Falcão Bauer avaliando a elasticidade, a resistência e a tensão do dispositivo desenvolvido neste estudo são apresentados na Tabela 1. Os dados revelam que o protótipo do fio elástico apresentado neste estudo possui grande capacidade elástica, em média 8,3 vezes o seu comprimento original, além de resistência à tensão maior, se comparado com o elástico usado atualmente - grande capacidade elástica (1001,33%) e resistência à tensão (Laboratório Falcão Bauer).

A análise dos dados registrados nos Quadros, a Tabela 1 indica que, apesar de apresentar algumas semelhanças, entre o protótipo do fio elástico e os demais dispositivos, as propriedades de elasticidade ao longo de todo o fio, o calibre de 2,5mm (que lhe confere maior resistência) e o duplo agulhamento, torna-o um modelo de utilidade. O dispositivo desenvolvido neste estudo recebeu o nome ElasticLine (Figuras 6 e 7).

Tabela 1 - Resultados dos testes realizados pelo laboratório Falcão Bauer avaliando a elasticidade, a resistência e a tensão.

Figura 6 - Protótipo do fio.

Figura 6 - Protótipo do fio.

Figura 7 - Tipos de agulhas.

Figura 7 - Tipos de agulhas.

DISCUSSÃO

O presente estudo descreve o desenvolvimento do ElasticLine, um protótipo de fio cilíndrico, elástico, monofilamentado, com calibre de 2,5mm quando não tensionado e esterilizável para realização de suturas elásticas. Com o ElasticLine se espera realizar suturas elásticas de forma simples e rápida, utilizando um produto fabricado para esta finalidade, dentro das condições e normas delineadas pelos órgãos responsáveis por fiscalizar produtos para uso médico. O desenvolvimento do ElasticLine é oportuno, pois, até o momento, os cirurgiões plásticos improvisam suturas elásticas com o punho cortado de luvas cirúrgicas ou elástico para prender dinheiro⁷.

As propriedades viscoelásticas da pele permitem o uso de dispositivos que a estiquem através da tração constante e, assim, mantém a aproximação das bordas de feridas grandes, para facilitar seu fechamento sem aplicar tensão exacerbada. Vários tipos de dispositivos para o alongamento da pele já foram descritos, tais como os 4 pinos que Kirschner, em 1987, inseriu em torno de uma ferida. Além disso, Armstrong, em 1995, desenvolveu um aparelho mecânico para fixar-se nas bordas das feridas e Narayanan, em 1995, utilizou um cilindro metálico fixado dentro da ferida para tração de fios. Estes dispositivos demonstram ser desconfortáveis e com custo elevado. Em 2011, Ismavel¹⁶ suturou as bordas de feridas grandes usando punhos de luvas, o que inspirou o presente estudo, visando desenvolver um dispositivo cirúrgico específico, o ElasticLine, para a realização de suturas elásticas.

Tal desenvolvimento se faz necessário dado o rigor da vigilância sanitária sobre o uso de produtos adequados para cada função e, a introdução de um produto, o fio de sutura, que os cirurgiões já são habituados a usar. Com o ElasticLine será possível usufruir da propriedade elástica da pele sem a ocorrência de deiscências, muito comuns nas suturas com fios inelásticos que promovem grandes tensões¹².

O silicone foi a matéria prima escolhida para a produção do ElasticLine por ser de fácil obtenção, baixo custo (aproximadamente R$5,00/m), ter grande capacidade elástica (1001,33%) e resistência à tensão. É também atóxico e esterilizável, permitindo seu uso em procedimentos cirúrgicos, de acordo com as normas dos órgãos reguladores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A inclusão do agulhamento duplo facilitará a sutura elástica através do cruzamento do fio em x. Os outros dispositivos encontrados na busca de anterioridade apresentam diferenças no calibre do fio, bem como na elasticidade e não utilizaram este tipo de agulhamento sendo, portanto, uma importante diferença desse modelo de utilidade em relação aos demais dispositivos.

É cada vez mais importante a busca de soluções práticas e de baixo custo para tratamentos médicos. O desenvolvimento de produtos que auxiliem os cirurgiões na execução de seus procedimentos cirúrgicos é de suma importância, pois ao facilitar a realização das cirurgias, os cirurgiões e pacientes se beneficiam.

CONCLUSÃO

O fio (ElasticLine) com duplo agulhamento foi desenvolvido para fechamento cirúrgico de feridas de médio e grande porte através da sutura elástica.