ABSTRACT

Introduction Breast augmentation remains one of the most performed surgical procedures in the world, with wide use of implants for aesthetic and reconstructive purposes. However, current implants still present limitations, including the risk of displacement and restricted mobility.
Objective Materials and
Methods The implant is patented and, after authorization from the Brazilian National Health Regulatory Agency (ANVISA, from the Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária), we conducted a pilot single-group interventional clinical trial from April 2020 to June 2022 at a private institution. In total, 135 women received 279 units of the implant and underwent follow-up for 2 years.
Results The results showed a favorable safety profile, with low rates of postoperative complications. The most common occurrences were mastalgia (4.3%) and skin rash (2.1%). There were no reports of complications such as capsular contracture, implant rupture, or gel migration throughout the follow-up period. Moreover, the satisfaction rate was high among patients and the surgeon. The cases of dissatisfaction referred to the volume of the implant, leading some patients to opt for an exchange for larger sizes.
Conclusion These findings show that the hybrid implant is an innovative and safe alternative in breast surgery, providing a more efficient technique and potentially reducing long-term complications.

Keywords: breast; breast implants; clinical trial; phase III; mammaplasty; prostheses and implants

RESUMO

Introdução A mamoplastia de aumento é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados no mundo, com uso amplo de implantes mamários para fins estéticos e reconstrutivos. No entanto, os implantes disponíveis ainda apresentam limitações, como risco de deslocamento ou restrição de mobilidade.
Objetivo Avaliar a segurança e eficácia de um novo implante mamário híbrido, desenvolvido pelo autor, que combina duas superfícies de revestimento (gel de silicone coesivo com base microtexturizada ou lisa e poliuretano).
Materiais e Métodos O implante é patenteado e, mediante autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foi conduzido um ensaio clínico piloto, intervencionista, de grupo único entre abril de 2020 e junho de 2022, em uma instituição privada, com a inserção de 279 unidades do implante em 135 mulheres, acompanhadas por 2 anos.
Resultados Os resultados demonstraram um perfil de segurança favorável, com baixas taxas de complicações pós-cirúrgicas. As ocorrências mais comuns foram mastalgia (4,3%) e erupção cutânea (2,1%). Não houve relatos de qualquer complicação até o final do seguimento, como contratura capsular, ruptura do implante ou migração do gel. Além disso, a taxa de satisfação foi alta tanto entre os pacientes quanto entre o cirurgião. Os casos de insatisfação estavam relacionados ao volume do implante, levando algumas pacientes a optarem por uma troca por tamanhos maiores.
Conclusão Com esses achados, o implante híbrido se mostrou uma alternativa inovadora e segura na cirurgia mamária, oferecendo uma técnica mais eficiente e potencialmente reduzindo complicações a longo prazo.

Palavras-chave: ensaio clínico fase III; implantes de mama; mama; mamoplastia; próteses e implantes

ABSTRACT

INTRODUCTION: This study demonstrates an alternative method to access the retromuscular space and avoid undesirable effects caused by breast implant insertion in this space. METHODS: We evaluated 328 female patients, aged 17 to 62 years, with complaints of micromastia and bilateral ptosis. All patients underwent insertion of bilateral implants using a vertical incision in the pectoralis major. Follow-up was performed for at least 6 months. RESULTS: The technique of vertical incision in the pectoralis major increases the options for access to the retromuscular space in breast implant insertion. This method successfully achieves appropriate positioning of the implant and avoids additional scars. CONCLUSIONS: The technique proved to be effective, avoiding scars and the double-bubble effect, and increases the options for access to the retromuscular space.

Keywords: Mammary implants; Prostheses and implants; Mammoplasty; Breast; Reconstructive surgical procedures.

RESUMO

INTRODUÇÃO: O trabalho demonstra uma abordagem alternativa para ampliarmos a escolha do espaço retromuscular e evitarmos os efeitos indesejáveis nas inclusões de próteses mamárias neste plano. MÉTODOS: Foram avaliados 328 pacientes do sexo feminino, com idade entre 17 e 62 anos, com queixa de hipomastia e certo grau de ptose mamária bilateral. Todas as pacientes foram submetidas à inclusão de próteses bilaterais e incisão vertical no músculo peitoral maior. A avaliação foi realizada com um período mínimo de 6 meses. RESULTADOS: A tática cirúrgica de incisão vertical no músculo peitoral maior nos permitiu ampliar a indicação do espaço retromuscular nas cirurgias de inclusão de próteses de mamas, conseguindo alcançar com êxito o posicionamento adequado da prótese e do tecido mamário, evitando cicatrizes adicionais. CONCLUSÕES: A técnica mostrou-se eficaz na sua propositura, evitando cicatrizes e o efeito de dupla-bolha e ampliando a indicação do espaço retromuscular.

Palavras-chave: Implantes de mama; Próteses e implantes; Mamoplastia; Mama; Procedimentos cirúrgicos reconstrutivos.