INTRODUÇÃO
A prótese de mama é um dos dispositivos médicos mais estudados quanto à sua segurança
1
. Muito se tem pesquisado sobre a possível relação entre prótese mamária de silicone
e
doenças reumáticas e autoimunes
2
.
Diversos artigos não conseguiram provar a relação entre prótese mamária de silicone
e
doenças do tecido conectivo, principalmente devido à fatores de confusão presente
nos estudos
3 , 4
. Em uma metanálise, foram encontrados poucos estudos bem desenhados e controlados
para confirmar essa relação
5
.
Estudos de revisão sistemática de artigos encontraram associação entre prótese mamária
e um
pequeno aumento no risco de se ter síndrome de Sjögren e artrite reumatoide
6 - 8
.
Dentro dessa revisão de artigos, o maior estudo sob a segurança das próteses foi um
acompanhamento retrospectivo por 7 anos de 100.000 pacientes submetidos a inclusão
de
prótese de mama. Nesse estudo foi concluído que síndrome de Sjögren, esclerodermia
e artrite
reumatoide têm incidência maior na população com prótese de mama em comparação àquela
sem prótese
9
. Complicações locais nas mamas são melhor descritas na literatura
10
.
O conjunto de sintomas sistêmicos observados em pacientes com prótese mamária de silicone
foi relatado como doença adjuvante do humano, doença do adjuvante induzido por silicone,
doença autoimune induzida por adjuvantes (síndrome ASIA) e síndrome de incompatibilidade
por
implante de silicone. Popularizou-se na mídia o termo de doença do silicone, que pode
englobar sintomas sistêmicos de doenças autoimunes e reumáticas, bem como sintomas
de
complicações locais como contratura capsular
4
.
Os sintomas mais encontrados foram fadiga, perda de memória, artralgia, perda de cabelo,
disfagia, depressão, eritema cutâneo e dor de cabeça. Os sintomas relacionados ao
implante
mamário são muito parecidos, mesmo em pacientes de condições sociais, raça e culturas
diferentes. É possível que essas queixas sejam causadas por motivações de processo
contra a
fabricante da prótese de mama, doença psicossomática, estresse, somatização ou influência
pela mídia
6 , 11 ,
12
.
Dessa forma, tem aumentado a procura pelo procedimento de retirada de prótese e
capsulectomia total intacta, popularizado pela mídia como explante de prótese mamária
em
bloco. Nesta cirurgia a prótese é retirada em conjunto com sua cápsula sem o rompimento
da mesma
7
. A terminologia “em bloco” não é a mais correta, por usar o termo da cirurgia
oncológica, já que “em bloco” significa “retirar tecido saudável para se ter margem
de
segurança”, e na capsulectomia total intacta não há margem de segurança, principalmente
quando a prótese está no plano submuscular
8
.
A capsulectomia total intacta têm sido indicada para pacientes com prótese mamária
que
apresentam sintomas locais ou sistêmicos na tentativa de melhorar esses sintomas,
e a
justificativa de se retirar a cápsula por completo seria para não deixar resíduos
de
silicone presentes na mesma
13
. As opções de reconstrução incluem enxerto de gordura nas mamas e mastopexia
14
.
Para tomar decisões sustentadas pela Medicina Baseada em Evidências, é necessário
ter uma
literatura que indique que a capsulectomia total intacta ou alguma outra variação
de
capsulectomia têm benefício para pacientes que apresentem implante mamário e sintomas
sistêmicos. Caso contrário, poderia ser oferecida uma cirurgia mais simples, como
a retirada
somente da prótese sem capsulectomia ou uso de tratamentos não cirúrgicos, como
fitoterápicos, acompanhamento psicológico e reafirmação ao paciente de que os sintomas
não
estão relacionados ao implante
15
.
É desejável que o cirurgião tenha dados para informar sobre em quais pacientes pode
haver
melhora, qual a porcentagem e duração desta melhora e se há risco de recidiva.
OBJETIVO
Realizar uma revisão sistemática da literatura médica avaliando a relação da retirada
de
prótese de mama com capsulectomia nos sintomas sistêmicos de pacientes com implante
mamário
de silicone.
MÉTODO
Estratégia de busca para identificação do estudo
Foi realizada pesquisa nos bancos de dados virtuais Cochrane Library e PubMed
considerando resultados entre janeiro de 1990 e abril de 2023. O presente artigo foi
realizado pelo autor de janeiro a abril de 2023 na cidade de São Paulo-SP e foram
seguidos
os princípios de Helsinque.
A busca foi realizada pela combinação de termos livres (“breast implant illness”,
“breast
capsulectomy” e “breast implant explantation”) e pelo uso de operadores booleanos
para
descritores Mesh como [autoimmune disease (MeSH Terms)] e [breast implant (MeSH Terms)]
(
Figuras 1 e 2
). Foi utilizada a estratégia Cochrane de Sensitivity Maximizing Version
. Não houve restrição quanto ao idioma do estudo.
Figura 1 - Estratégia de busca de artigos no PubMed.
Figura 1 - Estratégia de busca de artigos no PubMed.
Figura 2 - Estratégia de busca de artigos na Cochrane Library.
Figura 2 - Estratégia de busca de artigos na Cochrane Library.
Critérios de inclusão e exclusão
Foram incluídos estudos que avaliassem a relação da capsulectomia em pacientes com
prótese mamária de silicone e sintomas sistêmicos.
Foram excluídos estudos que avaliavam pacientes com antecedente pessoal de doenças
autoimunes ou reumáticas, artigos de revisão, relatos de caso e artigos que avaliavam
somente alterações laboratoriais ou sintomas locais, como contratura capsular ou ruptura.
Também foram excluídos estudos que associaram tratamento medicamentoso à capsulectomia,
pacientes que foram submetidas somente a capsulotomia ou que tenha havido substituição
por
outra prótese.
Dois pesquisadores independentes fizeram a leitura dos títulos e resumos, selecionando
artigos conforme os critérios de elegibilidade. Divergências entre a inclusão de estudos
foram resolvidas por consenso entre os dois pesquisadores. Os riscos de viés dos estudos
foram avaliados seguindo-se um instrumento similar ao usado pelo Cochrane
Collaboration.
RESULTADOS
Foram obtidos 1.188 estudos no banco de dados da PubMed e 46 estudos pela Cochrane
Library
seguindo a estratégia de busca descrita em Métodos, em um total de 1.234 estudos.
Eliminando
os estudos repetidos nos dois bancos de dados, o total de estudos obtidos foi de 1.203.
Após a leitura dos títulos e/ou dos sumários, 1.116 artigos foram excluídos seguindo
os
critérios de elegibilidade. Foram selecionados 87 artigos para leitura completa e,
após o
processo de seleção, incluídos 14 artigos no estudo, sendo 10 estudos de coorte e
4
casos-controle ( Figura 3 ).
Figura 3 - Estratégia de busca de artigos.
Figura 3 - Estratégia de busca de artigos.
Dos 87 artigos selecionados para leitura completa, 23 foram excluídos por avaliarem
somente
complicações locais das próteses mamárias, 17 por avaliarem pacientes submetidos a
reconstrução de mama, 15 por serem artigos de revisão, 8 por associarem medicações
imunossupressoras no tratamento, 6 de cartas editoriais e 4 relatos de caso.
Conforme o Quadro 1 , durante a análise foram
observados: desenho do estudo, casuística, sintomas mais frequentes e qual a porcentagem
de
melhora dos sintomas após a capsulectomia.
Quadro 1 - Tipo de estudo, casuística, sintomas e resultados relatados nos artigos
selecionados.
| Referência |
Tipo de estudo |
N |
Sintomas |
Resultados |
| Melmed
11
|
Coorte retrospectiva |
240 |
fadiga, artralgia,
depressão, perda de memória
|
Melhora em 74% dos casos |
| Rohrich et al.
15
|
Coorte retrospectiva |
50 |
fadiga, artralgia, cefaleia |
Melhora em 50% dos casos |
| Svahn et al.
16
|
Coorte retrospectiva |
63 |
fadiga, artralgia, perda de
memória
|
Melhora em 78% dos casos |
| Vasey et al.
17
|
Coorte retrospectiva |
33 |
fadiga, mialgia, artralgia |
Melhora em 73% dos pacientes |
| Wee et al.
18
|
Coorte retrospectiva |
750 |
fadiga, artralgia, perda de
memória
|
Melhora em 100% dos casos |
| Katsnelson et al.
19
|
Coorte retrospectiva |
248 |
fadiga, mialgia, artralgia |
Melhora em 90% dos casos |
| Metzinger et al.
20
|
Coorte retrospectiva |
200 |
fadiga, mialgia, dor
mamária
|
Melhora em 96% dos casos |
| Peters et al.
21
|
Coorte prospectiva |
75 |
artralgia, mialgia, dor mamária |
Melhora em 74% dos casos |
| Maijers et al.
22
|
Coorte prospectiva |
52 |
fadiga, artralgia, mialgia,
sudorese noturna, lesões dermatológicas
|
Melhora em 69% dos casos |
| Bird & Niessen
23
|
Coorte prospectiva |
140 |
fadiga, artralgia, mialgia |
Melhora em 100% dos casos |
| Rohrich et al.
24
|
Caso-controle |
38 casos/
38
controle
|
fadiga, mialgia, artralgia |
Melhora em 100% dos casos |
| Walden et al.
25
|
Caso-controle |
22 casos/
20 controle
|
artralgia, lesões cutâneas |
Melhora em 100% dos casos |
| Glicksman et al.
26
|
Caso-controle |
50 casos/
100
controle
|
fadiga, artralgia, mialgia |
Melhora em 94% dos casos |
| Glicksman et al.
27
|
Caso controle |
50 casos/
100 controle
|
Fadiga, ansiedade, perda de memória |
Melhora em 94% dos casos |
Quadro 1 - Tipo de estudo, casuística, sintomas e resultados relatados nos artigos
selecionados.
Foi observada a porcentagem de melhora dos sintomas considerando todos os estudos
e por
tipo de estudo ( Figura 4 ).
Figura 4 - Porcentagem de melhora dos sintomas após retirada de prótese e capsulectomia
considerando todos os estudos e de acordo com cada tipo de estudo.
Figura 4 - Porcentagem de melhora dos sintomas após retirada de prótese e capsulectomia
considerando todos os estudos e de acordo com cada tipo de estudo.
A Figura 5 mostra a porcentagem dos estudos conforme o
tempo de acompanhamento. Foram considerados somente estudos prospectivos como coorte
prospectivo e caso-controle.
Figura 5 - Porcentagem de tempo de acompanhamento dos estudos de coorte prospectivo e
caso-controle.
Figura 5 - Porcentagem de tempo de acompanhamento dos estudos de coorte prospectivo e
caso-controle.
A Figura 6 demonstra a porcentagem dos tipos de
estudos incluídos na revisão.
Figura 6 - Porcentagem dos tipos de estudos incluídos na revisão.
Figura 6 - Porcentagem dos tipos de estudos incluídos na revisão.
DISCUSSÃO
A retirada de prótese de mama e da cápsula tem sido uma cirurgia cada vez mais requisitada
nos últimos anos. Parte disso é influenciada pelo recall de uma marca de
prótese, pela mudança de estilo de vida das pacientes e pela divulgação em mídias
sociais
das possíveis associações entre a prótese de mama e diversos sintomas.
Além dos sintomas sistêmicos, as pacientes retiraram suas próteses por medo de complicações
como ruptura, motivações estéticas e medo de necessidade de cirurgias adicionais em
idade
mais avançada. Um estudo mostrou que as pacientes mais satisfeitas foram aquelas que
retiraram a prótese mamária pelo medo das consequências a longo prazo de terem um
corpo estranho
28
. Cabe lembrar que é necessário distinguir as complicações locais da prótese (ruptura,
seroma, contratura) de sintomas sistêmicos
4
.
Um dos racionais para se realizar a capsulectomia reside na teoria de que o biofilme
que
envolve a cápsula e a prótese estariam relacionadas aos sintomas sistêmicos e a complicações
locais como a contratura. O biofilme é uma camada de bactéria aderida na superfície
do
silicone. Esta teoria é controversa, uma vez que a cápsula não é barreira absoluta
para
essas bactérias, sendo a mais comum a Propionibacterium - além dessas
bactérias serem naturalmente encontradas em outras regiões do corpo
29 - 31
.
Uma outra razão é a diminuição de seromas, palpabilidade e remoção de vestígios de
silicone
presente nas cápsulas
32
. Há ainda a teoria de que o aumento da resposta inflamatória associado à prótese
mamária e sua cápsula estariam relacionados aos sintomas sistêmicos, contratura capsular,
BIA-ALCL e como gatilho para o aparecimento de doenças autoimunes em pacientes predisponíveis
18 , 19 ,
33 , 34
. Um estudo caso-controle encontrou que 3 (IL-13, IL17A e IL22) das 12 citocinas
estudadas estavam mais elevadas no grupo de pacientes com prótese de mama e sintomas
sistêmicos quando comparado aos grupos controles
31
.
Outro argumento para retirar as cápsulas seriam que elas teriam quantidade maior de
metal
pesado proveniente das próteses mamárias como zinco, cobre, níquel e outros. Porém,
não
foram encontradas diferenças estatisticamente significantes de metais pesados nas
cápsulas
de pacientes com prótese de silicone entre os grupos com sintomas sistêmicos e o grupo
sem
sintomas. Além disso, não foram achados níveis tóxicos de metais pesados em nenhum
paciente
dos grupos do estudo
35
.
Todos os estudos incluídos foram consistentes em demonstrar melhora dos sintomas sistêmicos
nas pacientes submetidas a retirada de prótese de mama e diversos tipos de capsulectomia.
É
importante ressaltar que a capsulectomia pode ser total intacta, total ou parcial.
Na
capsulectomia total intacta a cápsula é retirada sem rasgos ou furos em conjunto com
a
prótese. Na capsulectomia total a prótese pode ser retirada primeiramente e depois
a cápsula
removida em sua totalidade.
O tempo de acompanhamento das pacientes nos estudos de coorte prospectivo e caso-controle
variou de 2 meses a 2,7 anos. A melhora dos sintomas se manteve por todo o tempo de
acompanhamento de pós-operatório dos estudos sem recidivas
21 - 27
.
Nos estudos selecionados nesta revisão sistemática, os sintomas mais frequentes foram
artralgia, mialgia, fadiga e perda de memória. A melhora dos sintomas sistêmicos com
a
capsulectomia variou de 50% a 100% nos estudos de coorte e de 94% a 100% nos estudos
caso-controle
36 , 37
.
Há uma maior porcentagem de melhora em pacientes sem diagnóstico de doença reumatológica
ou
autoimune quando comparado com pacientes com essas doenças. Quanto maior a quantidade
de
sintomas no pré-operatório, maior a quantidade de sintomas que irão melhorar no pós-operatório
33
.
Pacientes que relataram sintomas sistêmicos relacionados às próteses apresentaram
melhora
estatisticamente significante após a retirada das próteses e capsulectomia, essas
melhoras
persistiram por 6 a 12 meses
23 , 26
. A melhora foi observada independentemente do tipo de capsulectomia realizada, se
total intacta, total ou parcial
26 , 27 ,
35
. Um estudo avaliou alterações laboratoriais e também não identificou diferença entre
os grupos que fizeram capsulectomia total intacta, total ou parcial
31
.
A maior parte dos estudos foram de coorte, sendo 7 retrospectivos e 3 prospectivos
e 4
estudos do tipo caso-controle.
Estudo coorte retrospectivo
Melmed
11
realizou retirada de prótese com capsulectomia em 240 pacientes. A contratura
capsular foi a principal queixa, além de fadiga, artralgia e perda de memória. Foi
encontrado silicone no resultado de anatomia patológica em todas as cápsulas retiradas.
A
melhora dos sintomas sistêmicos ocorreu em 74% das pacientes.
Rohrich et al.
15
observaram que nenhuma queixa isolada ou pareada foi associada à predição do
resultado, sendo difícil correlacionar queixas subjetivas no pré-operatório com melhora
da
qualidade de vida após a capsulectomia. Os pacientes que reportaram cinco ou menos
sintomas médicos antes do explante tinham maior probabilidade de perceberem melhora
na
qualidade de vida após a cirurgia do que pacientes que tinham nove ou mais queixas.
Svahn et al.
16
verificaram que 81% das pacientes estavam satisfeitas com o resultado da retirada
de prótese com capsulectomia. Houve melhora da qualidade de vida em 78% dos casos.
A
cirurgia resultou em piora do quadro em 3% dos casos e não alterou em 19%.
Vasey et al.
17
observaram que, no grupo de 17 pacientes que optaram por não retirar a prótese, não
foi verificada mudança nos sintomas. No grupo de 33 pacientes submetidas a capsulectomia,
24 delas tiveram melhora dos sintomas, em oito os sintomas não melhoraram e em uma
os
sintomas pioraram.
Wee et al.
18
analisaram retrospectivamente os dados de 750 pacientes submetidas a capsulectomia,
por meio de dados dos questionários preenchidos pelas próprias pacientes referentes
à
evolução de 11 sintomas mais frequentemente relatados antes e após a cirurgia. Encontraram
melhora em todos os 11 sintomas, a qual se iniciou antes dos primeiros 30 dias de
pós-operatório e se manteve após esse período.
Katsnelson et al.
19
realizaram estudo de coorte em 248 pacientes com sintomas sistêmicos atribuídos à
doença do silicone submetidas a retirada de prótese e capsulectomia, reportando melhora
dos sintomas em 90,4% das pacientes.
Metzinger et al.
20
realizaram estudo de coorte retrospectiva entre 2016 e 2020 com 200 pacientes com
sintomas sistêmicos submetidas a retirada de prótese com capsulectomia, e observaram
melhora dos sintomas em 96% das pacientes após o procedimento.
Estudo de coorte prospectiva
Peters et al.
21
analisaram 100 pacientes submetidas a capsulectomia, mas somente 75 pacientes
responderam ao questionário. Foi observada melhora dos sintomas em 56 das pacientes
após
uma média de acompanhamento de 2,7 anos.
Maijers et al.
22
identificaram que 75% das pacientes relataram alergias pré-existentes ao implante
de mama, sugerindo uma possível intolerância ao silicone e outras substâncias. Neste
caso,
a retirada de prótese com capsulectomia melhorou os sintomas em 69% dos casos.
Bird & Niessen
23
realizaram estudo de coorte prospectiva em 140 pacientes com sintomas sistêmicos
submetidas a retirada de prótese e capsulectomia e identificaram melhoras dos sintomas
em
todas as pacientes do estudo.
Caso-controle
Rohrich et al.
24
tentaram determinar se havia algum parâmetro pré-operatório que pudesse determinar
qual paciente poderia ter seus sintomas melhorados após a capsulectomia. Encontraram
evidências estatisticamente significantes de que a capsulectomia total intacta melhora
as
queixas subjetivas, principalmente as musculoesqueléticas.
Walden et al.
25
compararam três grupos: pacientes submetidas a capsulectomia, pacientes submetidas
a colecistectomia e pacientes não operadas (grupo controle). Ao se avaliar nos grupos
taxas de depressão e autoestima, foram observadas maiores taxas de ansiedade e depressão
nas pacientes submetidas a capsulectomia, além de menores taxas de satisfação com
as
mamas.
Glicksman et al.
26
realizaram estudo caso-controle em 150 pacientes divididas igualmente em três
grupos, pacientes com sintomas sistêmicos solicitando retirada de prótese e capsulectomia,
pacientes sem sintomas solicitando retirada de prótese e capsulectomia e pacientes
submetidas a mastopexia que nunca haviam utilizado prótese. No estudo, o grupo de
mulheres
com sintomas sistêmicos que foram submetidas a retirada de prótese e capsulectomia
teve
melhora dos sintomas independentemente do tipo de capsulectomia realizada.
Glicksman et al.
27
realizaram estudo caso-controle com três grupos de 50 pacientes cada acompanhadas
por 1 ano. Neste estudo foi observado que a melhora dos sintomas se manteve por 1
ano após
a cirurgia de retirada de prótese com capsulectomia.
Críticas aos estudos
Os estudos de coorte selecionados não apresentavam dados com a população ajustada
por
idade, comorbidade e antecedente pessoais e familiares. Muitos estudos colocaram no
mesmo
grupo pacientes submetidos a capsulectomia total intacta, total e parcial ou não
identificavam qual o tipo de capsulectomia realizada.
A maioria dos estudos de coorte era retrospectiva e apresentava populações pequenas
com
pouco tempo de acompanhamento. O ideal seriam estudos de coorte prospectivos, com
população maior, ajustada por parâmetros e acompanhada por um longo prazo
20
.
A capsulectomia total intacta envolve riscos, sendo a principal o hematoma (1,6%),
seguido pela infecção (0,5%). A incidência de hematoma nas capsulectomias é maior
quando
comparada com remoção de prótese sem capsulectomia (2,8% vs . 1,9%) ou
troca de implante sem capsulectomia (1,6% vs . 0,9%, respectivamente)
38
.
Devido aos riscos envolvidos na capsulectomia, é importante verificar se as melhoras
observadas nos estudos não poderiam ser obtidas com cirurgias menores, como somente
a
retirada de prótese ou capsulotomia.
Nesta revisão não foi comparada a taxa de melhora de sintomas entre pacientes que
realizaram somente a retirada de prótese de mama e aquelas que realizaram a retirada
da
prótese de mama com capsulectomia.
Pacientes com sintomas que procuraram retirada de prótese com capsulectomia apresentavam
níveis mais elevados de somatização, transtorno compulsivo obsessivo, depressão e
ansiedade
39
. Deve ser avaliado se há um grupo de pacientes com predisposição para apresentar
sintomas sistêmicos após inclusão de prótese de mama.
O ideal seria fazer um score para predizer quais pacientes têm mais
risco para desenvolver sintomas sistêmicos ao realizar inclusão de prótese de mama.
Nesta
mesma linha, seria útil ter um score para identificar quais pacientes com
implante de prótese de mama e sintomas sistêmicos poderiam apresentar os maiores índices
de melhora após a retirada de prótese de mama e capsulectomia.
CONCLUSÃO
A literatura médica apresenta evidências de que há melhora consistente dos sintomas
sistêmicos em pacientes com prótese mamária de silicone submetidas a retirada de prótese
de
mama com capsulectomia. A melhora dos sintomas persistiu durante o período em que
as
pacientes foram acompanhadas nos estudos.
Estudos mais recentes demonstraram que o tipo de capsulectomia não tem influência
na
melhora dos sintomas sistêmicos.
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1. Consultório particular, São Paulo, SP,
Brasil
Autor correspondente: Ricardo Eustáchio de Miranda Rua Bandeira Paulista,
530, sala 43, São Paulo, SP, Brasil, CEP: 04532-011, E-mail:
ricardomiranda@hotmail.com
Artigo submetido: 09/05/2023.
Artigo aceito: 13/06/2023.
Conflitos de interesse: não há.
